OFFRE D’EMPLOI

Chargé(e) d’affaires réglementaires

Missions

Au sein du département R&D, en relation avec le chef produit et la responsable qualité, tu participes au développement du logiciel en assurant que les contraintes réglementaires et la bonne intégration des services de l’Assurance Maladie sont bien respectées. Tu travailles en étroite collaboration avec le responsable qualité et réglementaire en charge de la qualité et des dispositifs médicaux.

RESPONSABILITÉS ET ACTIVITÉS PRINCIPALES

Soutien au développement et à la gestion de l’offre commerciale

  • Contribuer à la définition et à l’écriture du cahier des charges du produit afin de s’assurer que les contraintes réglementaires et la bonne intégration des services de l’Assurance Maladie utilisés dans le logiciel par les professionnels de santé, sont bien respectées.
  • Réaliser les études d’intégration et de déploiement des services de l’Assurance Maladie mis à disposition par le GIE Sesam-Vitale.
  • Participer à la définition du planning, du budget et des délais.
  • Anticiper les évolutions des réglementations afin d’introduire dans le process de développement logiciel les changements nécessaires aux nouvelles exigences.

Suivi des dossiers

  • Constituer, suivre, contrôler la conformité réglementaire et le dépôt des dossiers de marquage CE selon le planning établi.
  • Analyser et évaluer les risques liés aux produits.
  • Organiser, planifier et rédiger les procédures inhérentes aux activités des affaires réglementaires.
  • Assurer la traçabilité et l’archivage des documents réglementaires.

Veille réglementaire

  • Réaliser de la veille réglementaire nationale et diffuser ces informations au sein de l’entreprise si nécessaire.
  • Développer un réseau d’experts externes notamment au sein du GIE Sesam-Vitale
  • Participer aux relations institutionnelles avec les autorités de tutelle. Collaborer à des groupes de travail nationaux pour faire évoluer la réglementation en faveur des intérêts de son entreprise.
  • Entretenir des relations avec la CNEDiMTS (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la HAS) et le CEPS (Comité économique des produits de santé)

PROFIL DE COMPÉTENCES

Formation :

  • Formation de niveau Bac +3 à dominante affaires réglementaires
  • Formation de niveau Bac +5 (master en science de la vie, en affaires réglementaires, en droit de la santé…)
  • Diplôme de dentiste ou ingénieur avec une spécialisation affaires réglementaires

Compétences techniques :

  • Capacités d’analyse, d’interprétation et d’exploitation d’informations réglementaires.
  • Très bonne connaissance des procédures (internes et externes) et des délais spécifiques à chacune d’elles.
  • Capacités à diagnostiquer, à anticiper les risques et à formuler des recommandations
  • Être force de proposition dans le cadre d’approches stratégiques
  • Connaissance des outils qualité, des normes ISO 9001, IS0 13485, ISO 19011,
  • Connaissance des normes spécifiques au développement des logiciels (ISO 62304, ISO 60601…)
  • Maîtrise de l’anglais

Aptitudes professionnelles :

  • Goût pour le travail en équipe pluridisciplinaire
  • Rigueur et méthode
  • Capacité d’analyse et de synthèse
  • Coordination de projets en maîtrisant les délais
  • Capacités d’anticipation et de planification

Je postule !

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